EbM 2021
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Vorträge: Evidenzbasierung der Gesundheitsversorgung

Moderatoren: Hemkens, Lars, Priv.-Doz. (University of Basel , Department of Clinical Research, Basel, Schweiz)
 
Shortcut: V-3
Datum: Donnerstag, 25. Februar 2021, 13:00 - 14:30
Raum: Session
Sessiontyp: Vortrag

Abstract

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13:00 V-3-01

How evidence-based is our medicine? An investigation of the relationship between evidence and utilization of innovations in hospitals using the example of coronary bioresorbable scaffolds. (#185)

H. Eckhardt1, S. Felgner1, T. Rombey1, M. Böcker1, H. Ermann1, H. Lantzsch1, C. Henschke1, D. Panteli1

1 Technische Universität Berlin, Fachgebiet Management im Gesundheitswesen, Berlin, Berlin, Deutschland

Hintergrund/Fragestellung

Even if newly approved medical devices (NMDs) may lead to better patient outcomes, sufficient evidence is often not available when first introduced into the market. However, German hospitals can use every approved technology in inpatient care, excepted those explicitly excluded by the German Federal Joint Committee (G-BA). Using the example of bioresorbable drug-eluting scaffolds (BRS), the study aims at investigating to what extent the utilization of NMDs in German hospitals correlates with the results of the available clinical evidence and with the participation in evidence generation.

Methoden

A systematic literature search was conducted in May 2019 in four databases. Additionally, clinical trial registries, Health Technology Assessment (HTA)-databases and different sources of clinical guidelines and funding documentation were searched. Publications of evidence levels I-IV (as defined by the G-BA) published 2010-2017 were included in the analysis. Hospital cases were identified through respective procedure codes having been captured in claims data and hospital quality reports since 2013.

Ergebnisse

We included 230 publications: 201 publications on primary studies, including 24 publications on 10 RCTs, 27 systematic reviews or meta-analyses (SR/MA) and two HTAs. Between 2013-2017, 23,586 cases were treated in 357 hospitals. The number of cases increased from 5,100 in 2013 to its maximum of 7,494 cases in 2014, and then dropped to 1,016 cases in 2017. The increase in the period 2013-2014 was accompanied by mostly small, non-controlled trials reporting mainly positive results of the use of BRS in coronary heart disease. The period 2015-2017 was characterized by the publication of an increasing number of RCTs, SR/MA and HTAs with unfavourable results for BRS. In 2017, negative results at 2-year follow-up in the AIDA RCT (1,845 patients) were published. Despite the decreasing use of BRS in German hospitals over the period 2015-2017, BRS was, contrary to expectations, not reserved for exclusive use in clinical trials, as each year about 40% of cases were treated outside a clinical trial.

Schlussfolgerung

Several insights can be derived from the results: 1) Reliable evidence was only available 5 years after the market launch; 2) Negative results became apparent at a longer follow-up (2-5 years); 3) there is a reason to assume an effect of the evidence on the use of BRS in German hospitals; 4) given the current regulation, a large number of hospitals seem not to react (promptly) to negative evidence.

Interessenkonflikte

None.

Stichwörter: Innovationen, Krankenhaus, Evidenz, bioresorbierbare Stents, neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden
13:15 V-3-02

Hospital volume-outcome relationship in total knee arthroplasty: A systematic review with dose-response meta-analysis (#73)

C. M. Kugler1, K. Goossen1, T. Rombey1, K. K. De Santis1, J. Breuing1, T. Mathes1, S. Hess1, R. Burchard2, 3, D. Pieper1

1 (1) Universität Witten/Herdecke, Institut für Forschung in der Operativen Medizin, Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland
2 (2) Lahn-Dill-Kliniken, Sport- und Gelenkklinik, Dillenburg, Hessen, Deutschland
3 (3) Universität Witten/Herdecke, Department für Humanmedizin, Witten, Nordrhein-Westfalen, Deutschland

Hintergrund/Fragestellung

The minimum volume threshold for total knee arthroplasty (TKA) is 50 procedures/hospital/year in Germany. It is unclear whether a hospital volume-outcome relationship (higher volumes associated with better outcomes) exists for TKA. Systematic reviews (SR) of the volume-outcome relationship in surgeries often dichotomised volumes into high vs. low resulting in information loss. This SR investigated the hospital volume-outcome relationship for TKA [1, 2] using a dose-response meta-analysis to account for multiple hospital volume categories.

Methoden

We included cohort studies with the following PICO-criteria: P: TKA patients; I&C: at least two hospital volumes; O: patient-relevant outcomes. We identified studies from MEDLINE, Embase, CENTRAL, CINAHL and other sources up to 14.02.2020. The risk of bias in individual studies was assessed using the ROBINS-I tool. If adequate data were available, we pooled the best-adjusted effect estimates using a linear, random-effects, dose-response meta-analysis. Heterogeneity was quantified using the I2-statistic. The quality of evidence was assessed using the GRADE approach.

Ergebnisse

A total of k=68 studies with data from 1985-2018 were eligible. Most study outcomes had a moderate to serious risk of bias. Based on narrative synthesis, higher hospital volumes were associated with less early revisions within 1 year (primary outcome; k=7, n=301,378). Meta-analysis of secondary outcomes showed that higher hospital volumes were associated with lower rates of mortality (odds ratio, OR=0.91, 95% confidence interval [0.87-0.95] for 50 additional TKAs, I2=50%, k=9, n=2,638,996) and readmissions (0.98 [0.97-0.99], I2=44%, k=3, n=830,381). Hospital volumes were not associated with the rates of deep infections (1.03 [0.97-1.09], I2=0%, k=3, n=97,019) nor later revisions at 1-5 years (0.96 [0.86-1.07], I2=98%, k=5, n=163,520). The certainty of evidence was low for early revisions, moderate for mortality and readmissions and very low for deep infections and later revisions.

Schlussfolgerung

The dose-response approach with multiple hospital volume categories allowed us to assess the type of a relationship between hospital volumes and outcomes without information loss. We show that a linear association between hospital volumes and some patient-relevant outcomes exists (less mortality and readmissions in high-volume hospitals). The minimum volume threshold for TKA seems justifiable although a cut-off value cannot be established for a linear relationship.

BMBF grant 01KG1805

Literaturangaben

[1] Rombey, T., et al., Hospital volume-outcome relationship in total knee arthroplasty: protocol for a systematic review and non-linear dose-response meta-analysis. Syst Rev, 2020. 9(1): p. 38.

[2] PROSPERO CRD42019131209

Interessenkonflikte

The authors declare that they have no conflicts of interest.

Stichwörter: Hospital volume-outcome relationship, total knee arthroplasty (TKA), dose-response meta-analysis, systematic review
13:30 V-3-03

Welche Rolle spielen registrierte klinische Studien in der Sichtbarkeit der Forschung und der wissenschaftlichen Beurteilung eines Landes? (#43)

K. A. Sándor-Bajusz1, A. Kraut1, G. Márovics1, K. Berényi1, S. Lohner1

1 Universität Pécs, Pécs, Ungarn

Hintergrund/Fragestellung

Prospektive Registrierung von klinischen Studien erhöht Transparenz der Durchführung und Berichterstattung klinischer Studien. In der vorliegenden Studie untersuchen wir, welche Rolle Register und registrierte Studien auf Länderebene für die Sichtbarkeit der Forschung spielen und inwieweit und in welchen Fällen sie die Höhe des wissenschaftlichen Outputs des Landes beeinflussen können.

Methoden

Die in 2012 in Ungarn zugelassene klinische Studien wurden analysiert und bis zur Veröffentlichung ihrer Ergebnisse oder spätestens bis Juni 2020 verfolgt. Zu den Studien gehörende wissenschaftliche Publikationen wurden über Register, Pubmed (MEDLINE) und Google mit einer systematischen Suche identifiziert.

Ergebnisse

Die Zeit zwischen dem Abschluss der klinischen Studie und der Veröffentlichung der vollständigen wissenschaftlichen Publikation betrug durchschnittlich 22,2 Monate. Zwölf Monate nach Studienabschluss waren Ergebnisse von 22,46% der klinischen Studien in einer vollständigen wissenschaftlichen Publikation verfügbar, während fünf Jahre nach Studienende 19,92% der Studien noch immer nicht veröffentlicht waren.
Ein relevanter Teil (22,4%) der Ergebnisse klinischer Studien war zum Zeitpunkt unserer Studie in Form einer wissenschaftlichen Publikation zwar noch nicht veröffentlicht, aber in einem der Register vorhanden. Ergebnisse von akademischen Studien waren viel seltener (11%) in Register vorzufinden, als Ergebnisse von Industrie-initiierten Studien (73%). Ohne Barrieren offen zugänglich („open access“) waren 70,93% der gefundenen wissenschaftlichen Publikationen.
Der größte Teil (97%) der in Ungarn in 2012 zugelassenen Studien waren von der Industrie initiiert. Nur 21.5% dieser Studien resultierte in einer wissenschaftlichen Publikation mit mindestens einem ungarischen Co-Autor. Publikationen die Ergebnisse einer innerhalb von Europa durchgeführten Studie (2.184 [1.104–4.321]; RR [IQR]) oder von der Akademie initiierten Studie beschrieben (3.706 [1.953–7.032]), resultierten öfter in einer Publikation mit einem inländischen Autor.

Schlussfolgerung

Wir rufen akademische Wissenschaftler dazu auf, ihre Studien in einem offen verfügbaren Register für klinische Studien zu registrieren. Register müssen als wichtige Informationsquelle für klinische Studienergebnisse berücksichtigt werden, da sie Studienergebnisse enthalten können, die entweder noch nicht veröffentlicht sind oder mit geschlossenem Zugriff veröffentlicht wurden. Inländische wissenschaftliche Auswirkung von Studien muss verbessert werden.

Interessenkonflikte

Die vorliegende Studie wurde vom János Bolyai Forschungsstipendium der Ungarischen Akademie der Wissenschaften unterstützt. Es bestehen keine Interessenkonflikte.

Stichwörter: Publikationsbias, Register klinischer Studien, akademische Studien, wissenschaftlicher Output, Zugang zu Informationen ohne Barrieren
13:45 V-3-04

Anwendung von neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) im Krankenhaus und Evidenzgenerierung (#63)

T. Rombey1, D. Kuklinski1, H. Eckhardt1, M. Böcker1, S. Felgner1, H. Lantzsch1, H. Ermann1, D. Panteli1, C. Henschke1

1 Technische Universität Berlin, Fachgebiet Management im Gesundheitswesen, Berlin, Berlin, Deutschland

Hintergrund/Fragestellung

Bei neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) ist der Nutzen nach der Marktzulassung in der Regel noch nicht nachgewiesen. Daher ist es von zentraler Bedeutung, dass Evidenz in Form von aussagekräftigen klinischen Studien bezüglich der Wirksamkeit von NUB generiert wird.

Ziel dieser Arbeit ist es für eine Auswahl an NUB zu überprüfen, a) welche Krankenhäuser diese NUB in der Versorgung anwenden, b) welche von diesen Krankenhäusern an der Evidenzgenerierung in Form von klinischen Studien beteiligt sind und c) ob diese Krankenhäuser bestimmte Merkmale aufweisen, die sich von nicht an Studien beteiligten Krankenhäusern unterscheiden.

Methoden

Die Studie ist Teil eines Projekts, in dessen Rahmen 27 NUB über systematische Literaturrecherchen hinsichtlich der Entwicklung verfügbarer Evidenz zur Wirksamkeit untersucht wurden. Anhand der Operationen- und Prozedurenschlüssel (OPS) der NUB wurden über die strukturierten Qualitätsberichte die anwendenden Krankenhäuser, die Häufigkeit der Anwendungen sowie die Strukturmerkmale der Krankenhäuser für den Zeitraum 2006-2017 identifiziert. Anhand der Ergebnisse der Literaturrecherchen wurde geprüft, welche der Krankenhäuser sich an klinischen Studien (unterschieden nach Evidenzlevel) beteiligt haben. Häufigkeiten und Charakteristika anwendender und an Studien beteiligter Krankenhäuser wurden deskriptiv untersucht. Bis zum Kongress werden zudem die durchgeführten Studien charakterisiert.

Ergebnisse

Es wurden 14 NUB in die Analyse eingeschlossen, die über einen eindeutigen OPS abgebildet werden. Dabei handelt es sich überwiegend um Hochrisikoprodukte. Zwischen 2006 und 2017 wurde eine NUB im Median von 143 Krankenhäusern (Spanne 42-533) angewendet. Von den anwendenden Krankenhäusern, beteiligten sich je nach NUB 1-44% (Median 8%) der Krankenhäuser an klinischen Studien. An Studien beteiligte Krankenhäuser behandelten je nach NUB 4-83% (Median 24%) aller in den Qualitätsberichten angegebenen Fälle. Auch waren diese Krankenhäuser gemessen an der Bettenzahl größer, hatten häufiger eine öffentliche Trägerschaft und den Status eines Lehrkrankenhauses bzw. einer Universitätsklinik.

Schlussfolgerung

Die Anzahl an anwendenden Krankenhäusern und der Anteil an Krankenhäusern, die sich an klinischen Studien beteiligten, variierte stark in Abhängigkeit von der NUB. Die Verwendung von NUB sollte - bis eine ausreichende Evidenzbasis vorhanden ist - Krankenhäusern vorbehalten sein, die sich an klinischen Studien beteiligen und so die noch notwendige Evidenz generieren.

Interessenkonflikte

Keine.

Stichwörter: Evidenzgenerierung, neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, Innovationen, Krankenhaus, Qualitätsberichte
14:00 V-3-05

Analysis of the relationship between grade of recommendation and level of evidence for recommendations in Guidelines of the German Guideline Program in Oncology (#108)

G. Wenzel1, T. Langer1, M. Follmann1

1 Deutsche Krebsgesellschaft e.V., Leitlinienprogramm Onkologie, Berlin, Deutschland

Hintergrund/Fragestellung

Guidelines of the German Guideline Program in Oncology (GGPO) follow a predefined methodology, resulting in recommendations or statements categorised as evidence- or consensus-based. Every recommendation is assigned a grade (GoR), ranging from strong via weak to open recommendations. For evidence-based recommendations, the underlying level of evidence (LoE) is also provided. Herein, we examine the assumption that lower quality evidence is associated with weaker GoR and vice versa based on the recommendations from oncological guidelines.

Methoden

The digital guidelines published by the GGPO were extracted from a relational database. All evidence-based recommendations were used to construct count matrices with the respective GoR and corresponding LoE. This was performed separate for each underlying LoE grading system, i. e. Oxford 2009, Oxford 2011, SIGN, and GRADE. To formulate conclusions across all grading systems, recommendations were regrouped into a condensed system projecting all systems except GRADE into a single system. Results were visualised using bubble graphs. Pearson’s correlation coefficients were calculated between GoR and LoE.

Ergebnisse

From 28 published oncological guidelines, 2.178 evidence-based recommendations were extracted. Of these, 946 (43.4%) were strong, 750 (34.4%) were weak, and 482 (22.1%) were open. 859 recommendations (39.4%) were graded based on Oxford 2009, 152 (7.0%) on Oxford 2011, 969 (32.0%) on SIGN, and 471 (21.6%) on GRADE. For each LoE system, significant correlations were identified for Oxford 2009 vs. strong recommendations (R2=0.655, p=0.015), Oxford 2009/2011 combined vs. weak recommendations (R2=0.883, p=0.018) and vs. open recommendations (R2=0.999, p<0.0001), condensed LoE vs. open recommendations (R2=0.978, p=0.011). There was a negative correlation between GRADE and open recommendations (R2=0.994, p=0.003).

Schlussfolgerung

There were only inconsistent correlations between LoE and GoR. The positive correlations identified for strong recommendations align with the working assumption: high quality evidence was linked predominantly to strong recommendations. In contrast, for open recommendations one would assume that the driving force was low quality evidence. However, this was only found for GRADE, but not for Oxford 2009/2011 and the condensed system. A more detailed breakdown of recommendations by topic and by evidence-to-decision reasoning might help to understand these conflicting findings.

Stichwörter: onkologie, leitlinien, evidenzgrad, empfehlungsstärke